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器械名称
带锁髓内钉系统
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注册证/备案号
国械注准20223131710
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管理类别
第三类
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公司名称
无锡倍达医疗科技有限公司
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公司地址
无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区
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生产地址
无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区,无锡惠山经济开发区惠山大道1719-12号一层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-01-31
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有效期至
2027-12-19
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型号规格
见附页
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结构及组成
该产品由髓腔钉、交锁螺钉、拉力螺钉、封帽、压帽和Ⅰ型压帽组成，由符合GB/T13810标准规定的 TC4ELI钛合金材料制成。表面分为非阳极氧化和黑灰色阳极氧化两种表面处理形式。分为灭菌和非灭菌包装，其中灭菌包装产品采用辐照灭菌，灭菌有效期5年。
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适用范围
该产品适用于四肢长骨骨折内固定，包括股骨、胫骨、肱骨、尺骨、桡骨、腓骨。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
2023年1月31日同意更正型号、规格内容，2022年12月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
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变更情况
2023-08-08 生产地址由:无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区;生产地址变更为:无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区,无锡惠山经济开发区惠山大道1719-12号一层
